Değerli Sağlık Mesleği Mensubu,
Platformumuz üzerinden Advers Olay Bildirimi yapmadan önce, hastalarınızın T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yönetmeliklerine uygun olarak kişisel verileri hakkında aydınlatılması gerekmektedir.
Klinik pratiğinizde kolaylık sağlaması amacıyla, TİTCK Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kişisel Verilerin Korunması Hakkında Kılavuz doğrultusunda hazırlanmış örnek onam ve aydınlatma metnini aşağıda bulabilirsiniz. Bu metni çoğaltarak hastalarınızı bilgilendirebilirsiniz.
Bu aydınlatma metni, kullandığınız ilaç/tıbbi cihaz ile ilgili olarak tarafınızda meydana gelmiş olabilecek advers olayların (istenmeyen etkilerin) bildirilmesi sürecinde kişisel verilerinizin nasıl işleneceği konusunda sizi bilgilendirmek amacıyla hazırlanmıştır.
1. Veri Sorumlusu Kullandığınız tıbbi ürünün ruhsat sahibi şirket veri sorumlusudur. İlgili bildirimi gerçekleştiren hekiminiz/eczacınız, bu süreci mevzuata uygun olarak yürütmektedir.
2. Kişisel Verilerinizin İşlenme Amacı Ad-soyad baş harfleriniz, yaşınız, cinsiyetiniz ve tıbbi öykünüze dair veriler, ilacın güvenliğini izlemek, halk sağlığını korumak ve advers olay bildirim yükümlülüklerini yerine getirmek (farmakovijilans faaliyetleri) amacıyla işlenmektedir. Bu veriler kesinlikle ticari amaçla kullanılmamaktadır.
3. Kişisel Verilerinizin Aktarılması Advers olaya ilişkin verileriniz, mevzuat gereği T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ve tıbbi ürünün ruhsat sahibine aktarılacaktır.
4. Veri Toplama Yöntemi ve Hukuki Sebebi Kişisel verileriniz, hekiminiz/eczacınız ile yaptığınız görüşmeler neticesinde doldurulan formlar aracılığıyla toplanmakta olup; Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'nun (KVKK) 5. ve 6. maddelerinde belirtilen "kamu sağlığının korunması" ve "kanunlarda açıkça öngörülmesi" hukuki sebeplerine dayanılarak işlenmektedir.
Yukarıda yer alan bilgilendirmeyi okuduğumu, anladığımı ve advers olay bildirim sürecinde kişisel verilerimin ilgili kurumlara aktarılmasına onay verdiğimi beyan ederim.
Hasta Adı Soyadı:
Tarih / İmza: